基因异常非小细胞肺癌新药临床试验：药物注射用

嘉睿科技发展 2024-09-18 630 0 基因异常非小细胞肺癌新药临床试验药物注射用

注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。临床前研究显示，TQB2102能够显著抑制T-DM1耐药细胞株的增殖。

研究药物：注射用TQB2102（II期）

登记号：CTR20242017

试验类型：单臂试验

适应症：HER2基因异常非小细胞肺癌（二线及以上）

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

用药周期

注射用TQB2102的规格：100mg/瓶；用法用量：采用静脉滴注给药，每次7.5mg/kg，每3周给药1次；用药时程：21天为1个治疗周期，共给药8个周期。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。

3、根据肺癌TNM分期，基因异常非小细胞肺癌新药临床试验：药物注射用局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

4、存在HER2基因异常，或携带EGFR突变。

5、根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶。

6、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1、合并疾病及病史：1）治疗前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；3）治疗前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7天内经历过创伤性小手术；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损；6）治疗前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；7）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；8）治疗前14天内存在活动性或未能控制的≥CTCAE2级感染或不明原因的发热＞38.5°C；9）肝硬化、活动性肝炎；10）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；11）有免疫缺陷病史；12）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

2、肿瘤相关及治疗：1）在本研究首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法）或任何其他试验性药物治疗；2）在本研究首次给药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）首次给药前2周内接受局部病灶的姑息性放疗；4）需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；5）有症状或进行性加重的CNS转移或癌性脑膜炎；6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；7）无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。

3、研究治疗相关：1）对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）出现过敏者；2）对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者；3）治疗前4周内接受过减毒活疫苗者。

4、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

研究中心

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